產品注冊申請5月被否 冠昊生物近日獲正式批複

每經記者:胥帥 每經編輯:文多

7月5日晚間,冠昊生物(300238,SZ)公告稱,公司於近日收到相關部門批複的《醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件》。

然而,《每日經濟新聞》記者注意到,國家藥監局兩個月前就在官網上披露了這一信息:冠昊生物的生物骨修複材料注冊申請項目的臨床試驗違反相關規定,依法作出不予注冊的決定。

既然國家藥監局5月初就在官網披露了這一結果,冠昊生物為何在2個月後才進行信息披露?多位律師表示,應關注冠昊生物收到產品不予注冊通知的時間。

藥監局官網5月已披露

冠昊生物公告稱,根據通知,因產品違反臨床試驗有關規定,根據《醫療器械注冊管理辦法》,對該注冊申請項目不予注冊。

冠昊生物的這款生物骨修複材料,注冊分類為三類,臨床用途為用於骨創傷及骨疾病等缺損修複以及關節、脊柱的植骨融合。

冠昊生物表示,公司高度重視新產品研發和技術創新,將嚴格按照技術要求和技術規範進行更全面、系統、規範的研究,重新申請再注冊事宜,該事項不會對公司當期及未來的生產經營與業績產生重大影響。

《每日經濟新聞》記者注意到,國家藥監局在兩個月前的官網上已披露此事,且相比公告的信息更為豐富。

2018年12月,國家藥監局開展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。2019年5月6日,國家藥監局在官網公布了“關於2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告”。

根據檢查結果,生物骨修複材料(受理號:CQZ1700591)在河南省洛陽正骨醫院和長沙市第三醫院開展的臨床試驗中,兩家臨床試驗機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早於醫療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。

國家藥監局根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定,對冠昊生物這一產品作出的不予注冊決定。

而《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定,已受理的注冊申請存在五種情況時,可不予注冊。這五種情況中包括:注冊申報資料虛假;注冊申報資料內容混亂、矛盾;注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符等。

律師:應關注上市公司收到通知時間

既然國家藥監局5月初就在官網披露了這一結果,冠昊生物為何在兩個月後才進行信息披露?

值得注意的是,5月6日,冠昊生物的股價表現不尋常,早盤在跌停價附近位置低開。

7月5日晚間,《每日經濟新聞》記者就此事谘詢了多位律師。儘管律師並未有給出統一意見,有律師認為應關注冠昊生物收到產品不予注冊通知的時間。

“以正式收到文書為準。公司在正式收到文書後,就擁有了法律效力。”北京大成(石家莊)律師事務所高級合夥人薛洪增告訴記者,從信息披露的角度,冠昊生物在收到相關文書後進行披露,具有合理性。

還有律師強調,還要看不予注冊的產品是否涉及冠昊生物的核心技術。

“根據深交所上市規則,上市公司出現下列使公司的核心競爭能力面臨重大風險的,包括公司技術取得或者使用發生重大不利變化,應及時公告。”上海新古律師事務所王懷濤律師表示。

但從冠昊生物的業績看,公司產品營收主要來自人工晶體和生物型硬腦(脊)膜補片。

每日經濟新聞

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